ИИ в клинических испытаниях: как ускорить разработку лекарств

Почему клинические испытания нуждаются в революции

Традиционный путь лекарства от молекулы до аптечной полки — это 10–15 лет работы и расходы, превышающие $1–2 млрд. При этом меньше 1 из 10 кандидатов, вошедших в фазу I, в итоге получает одобрение регулятора. Исторически разработка нового терапевтического агента от первоначального открытия до одобрения занимает около 10–15 лет, а затраты нередко превышают $1–2 млрд. При этом вероятность того, что новое соединение успешно пройдёт все фазы клинических испытаний, остаётся крайне низкой — по оценкам, менее 1 из 10 кандидатов, вошедших в фазу I, в итоге одобряется.

Основные причины провалов и задержек хорошо известны: плохо отобранные пациенты, слишком широкие или слишком узкие критерии включения, ошибки в дизайне протокола, запоздалое обнаружение нежелательных реакций и километры бумажной документации. Именно здесь искусственный интеллект меняет правила игры.

Искусственный интеллект стремительно трансформирует клинические испытания, драматически сокращая сроки и затраты, ускоряя разработку препаратов с фокусом на пациента и создавая более устойчивые и эффективные исследования. Для организаций, решающихся на внедрение искусственного интеллекта в бизнес-процессы, фарминдустрия предоставляет, пожалуй, наиболее убедительные измеримые результаты.

Каков масштаб рынка ИИ в клинических испытаниях?

Рынок ИИ в клинических испытаниях растёт двузначными темпами. По данным отчёта AI-based Clinical Trials Market Research Report, рынок вырос с $7,73 млрд в 2024 году до $9,17 млрд, а прогнозы показывают, что он будет расширяться с совокупным годовым темпом около 19%, достигнув $21,79 млрд к 2030 году.

Этот рост — не спекулятивный пузырь, а прямое следствие доказанных результатов. Анализ профильных исследований демонстрирует существенные преимущества ИИ: инструменты подбора пациентов улучшили показатели зачисления на 65%, модели предиктивной аналитики достигли точности 85% при прогнозировании исходов испытаний, а интеграция ИИ ускорила сроки проведения испытаний на 30–50% при одновременном снижении затрат на 40%.

По состоянию на начало 2026 года в стадии клинической разработки находится более 173 программ по лекарственным препаратам, обнаруженным с помощью ИИ, причём 15–20 из них ожидается в pivotal-испытаниях. Понять, как именно работают эти системы, помогает обзор технологий искусственного интеллекта, охватывающий машинное обучение, NLP и генеративные архитектуры.

Как ИИ ускоряет открытие молекул-кандидатов?

До начала собственно клинических испытаний необходимо найти молекулу-кандидата — исторически самый длительный и ресурсоёмкий этап. ИИ сжимает его с лет до месяцев.

ИИ ускоряет путь от открытия лекарства, сокращая традиционный процесс длиной 10–15 лет до всего лишь 1–2 лет при значительно меньших затратах.

Ключевые механизмы ускорения на доклинической стадии:

1. Виртуальный скрининг соединений. Традиционная ранняя разработка может дать 2 500–5 000 соединений за пять лет. Компании, ориентированные на ИИ, способны генерировать и тестировать 136 оптимизированных соединений за один год для конкретных мишеней.
2. Генерация белков de novo. Системы типа RFdiffusion и ProteinMPNN научились создавать белки с заданными функциями с нуля. Несколько препаратов, разработанных с помощью ИИ, вошли в клинические испытания, сокращая цикл от идеи до кандидата с лет до месяцев.
3. Предсказание токсичности (ADMET). Исследования в области вычислительной токсикологии подтверждают, что машинное обучение стабильно превосходит основанные на правилах и статистических подходах модели по нескольким бенчмаркам ADMET.
4. Параллельная обработка мультиомных данных. В отличие от традиционных последовательных рабочих процессов, модели ИИ могут параллельно обрабатывать и интегрировать потоки мультиомных данных — геномических, протеомных, фенотипических, химических — потенциально сжимая доклиническую фазу с нескольких лет до нескольких месяцев.

Показательный пример: Insilico Medicine объявила, что успешно идентифицировала новую мишень при идиопатическом лёгочном фиброзе и продвинула кандидата в доклинические испытания всего за 18 месяцев — процесс, который обычно занимает 4–6 лет, — при затратах всего $150 000 без учёта стоимости клинических этапов.

Как ИИ решает проблему набора пациентов в испытания?

Набор участников — хроническое узкое место клинических испытаний: по статистике, 85% испытаний срываются или затягиваются именно из-за проблем с рекрутингом. ИИ устраняет это узкое место сразу на нескольких уровнях.

Согласно CB Insights, 80% проанализированных стартапов применяют ИИ для автоматизации, чтобы устранить потери времени и избыточные расходы. Циклы рекрутинга пациентов, которые раньше растягивались на месяцы, сокращаются до дней; создание исследований, занимавшее дни, теперь занимает минуты.

Как работает ИИ-рекрутинг на практике:

• NLP-анализ электронных медкарт. Платформы используют обработку естественного языка для анализа структурированных и неструктурированных данных электронных историй болезни (EHR), выявляя соответствующих протоколу пациентов в три раза быстрее путём обработки медицинских записей, заметок и карт с точностью 93%.
• Оптимизация критериев включения/исключения. ИИ-система Trial Pathfinder удвоила число подходящих пациентов за счёт уточнения критериев включения и исключения. Это означает, что вы не только быстрее набираете участников, но и проводите более репрезентативные исследования.
• Геномное сопоставление. Платформы сопоставляют клинические и геномные данные пациентов с релевантными испытаниями и обеспечивают автоматизированное управление направлениями.
• Предиктивное прогнозирование зачисления. ИИ помогает выявлять высокоэффективные исследовательские центры, прогнозировать зачисление и заблаговременно сигнализировать о рисках.

В результате срок от первого скрининга до включения первого пациента сокращается, а общая эффективность набора вырастает на 65%.

Что такое адаптивные испытания с ИИ и почему они важны?

Адаптивный дизайн — это подход, при котором протокол испытания меняется в режиме реального времени на основе поступающих данных, без разрушения его статистической целостности. ИИ превращает адаптивные испытания из редкой экзотики в рабочий стандарт.

ИИ помогает реализовать концепцию по-настоящему «адаптивного» клинического испытания, обеспечивая вмешательство в реальном времени и непрерывное уточнение протокола посредством улучшенного моделирования и визуализации результатов.

Преимущества адаптивных испытаний с ИИ:

«Живые протоколы» — динамические, машиночитаемые протоколы, автоматически создаваемые из библиотек биомедицинских концепций, — радикально ускорят сроки испытаний. Поддерживаемые стандартом ICH M11, они вместе с культурным сдвигом в сторону непрерывной оптимизации протоколов помогут реструктурировать повседневные процессы разработки и проведения испытаний.

Как ИИ обеспечивает мониторинг безопасности в реальном времени?

Обнаружение нежелательных реакций — критически важный, но крайне трудоёмкий процесс. ИИ позволяет перейти от периодических проверок к непрерывному наблюдению.

Цифровые биомаркеры обеспечивают непрерывный мониторинг с чувствительностью 90% для обнаружения нежелательных явлений.

Современные системы безопасности на основе ИИ включают:

1. Непрерывный мониторинг носимых устройств — пациент носит сенсоры, которые в режиме 24/7 передают физиологические параметры в ИИ-систему анализа.
2. NLP-анализ документации — модели автоматически извлекают сигналы нежелательных явлений из неструктурированных медицинских записей.
3. Предиктивное управление рисками. Продвинутые возможности оценки рисков ИИ помогают выявлять потенциальные риски на ранних стадиях и принимать превентивные меры. Оптимизируя документацию, улучшая мониторинг и управляя рисками, ИИ не только снижает вероятность задержек или отказа со стороны регулирующих органов, но и позволяет исследователям сосредоточиться на научных и клинических аспектах.
4. Автоматическая генерация запросов — системы ИИ флагируют аномалии в данных и немедленно создают запросы на уточнение без участия клинического монитора.

Среди выявленных сценариев применения генеративного ИИ — написание протоколов; генерация и проверка документов клинических испытаний, таких как план статистического анализа и отчёт о клиническом исследовании; сопоставление пациентов; мониторинг данных и создание запросов. Ожидается, что эти приложения ускорят и оптимизируют клинические испытания, сохраняя при этом качество и снижая затраты.

Именно автоматизация с помощью искусственного интеллекта таких рутинных задач, как мониторинг и документооборот, высвобождает исследователей для интеллектуальной работы.

Как ИИ снижает затраты на разработку лекарств?

Снижение стоимости — одно из ключевых преимуществ ИИ, напрямую связанное с ускорением. Чем короче каждый этап, тем ниже накопленные расходы.

Внедрение ИИ в доклинические исследования обеспечивает снижение затрат на 30–70% в первую очередь за счёт виртуального скрининга соединений, прогностического моделирования и оптимизированного дизайна испытаний.

Анализ показывает, что внедрение ИИ сокращает расходы на доклинические НИОКР на 25–50%, ускоряя при этом сроки разработки до 60%.

Сравнение экономических результатов:

В ряде задокументированных случаев ИИ-управляемые конвейеры продвигали кандидатов в клинические испытания за половину времени или меньше по сравнению с традиционными подходами, что напрямую транслируется в снижение накопленных затрат на НИОКР и более быструю оборачиваемость капитала.

В масштабах всей отрасли потенциал огромен: это может сэкономить фармацевтической индустрии $75–125 млрд ежегодно к 2030 году.

Каков успех ИИ-препаратов в клинических испытаниях?

Молекулы, найденные с помощью ИИ, демонстрируют значительно более высокие показатели успешности в ранних фазах.

ИИ совершил революцию в области открытия лекарств: всё больше препаратов, обнаруженных с помощью ИИ, продвигается в клинические испытания с показателем успешности 80–90% в фазе I — по сравнению со среднеотраслевым показателем ~40–65%.

Однако важно сохранять трезвую оценку ситуации. ИИ пока не продемонстрировал значительного улучшения ~90-процентного показателя клинических неудач фармацевтической отрасли. Хотя ИИ может сжать ранние сроки открытия препаратов на 30–40% и сократить разработку доклинических кандидатов до 13–18 месяцев против традиционных трёх-четырёх лет, продолжительность клинических испытаний, сроки регуляторного рассмотрения и масштабирование производства по-прежнему ограничены биологией, зачислением пациентов и требованиями регуляторов.

Тем не менее прогресс ощутим. Важнейшим достижением стало завершение первым препаратом, у которого и мишень, и молекула были разработаны полностью с помощью ИИ, испытаний фазы IIa, результаты которых были опубликованы в Nature Medicine. Испытание продемонстрировало дозозависимое улучшение форсированной жизненной ёмкости лёгких у пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом.

По состоянию на начало 2026 года ни один полностью «разработанный ИИ» препарат ещё не прошёл все фазы испытаний и не был одобрен — хотя первое одобрение подобного препарата прогнозируется с вероятностью около 60%. Наиболее перспективный кандидат — Rentosertib компании Insilico Medicine — приближается к фазе III после положительных результатов фазы IIa.

Как регуляторы реагируют на ИИ в клинических испытаниях?

Регуляторный ландшафт стремительно меняется, создавая как возможности, так и требования к прозрачности.

Важнейшим регуляторным событием стало издание Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) проекта руководства «Соображения по использованию искусственного интеллекта для поддержки регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов и биологических продуктов». Документ устанавливает семиэтапную оценку достоверности на основе «контекста использования», требует планов управления жизненным циклом и предписывает прозрачность в отношении архитектур моделей и обучающих данных.

В декабре FDA квалифицировало первый ИИ-инструмент, одобренный для использования в клинических испытаниях препаратов, — облачную платформу, помогающую патологам оценивать биопсию печени в испытаниях по NASH/MASH.

FDA также запустило собственный инструмент. FDA запустило собственную языковую модель Elsa, чтобы помочь своим сотрудникам ускорить проверку клинических протоколов, сократить время, необходимое для научных оценок, и помочь с обобщением результатов.

Влияние ИИ будет проявляться не в блестящих новых пилотных проектах, а в том, что его реализуют те заинтересованные стороны и организации, которые перестроили основные процессы клинических испытаний и кадры вокруг ИИ как подхода по умолчанию.

Регуляторные органы продолжают быть неудовлетворены результатами «чёрного ящика» и вместо этого хотят прослеживаемой, объяснимой логики и надёжного происхождения данных для каждого принятого клинического решения.

Чтобы понять, почему объяснимость так важна, достаточно рассмотреть принцип работы ИИ: регулятор хочет видеть не просто точные результаты, но и понятную логику их получения.

Цифровые двойники и синтетические контрольные группы: что это?

Одно из самых перспективных направлений — замена части реальных участников испытаний их цифровыми копиями.

Цифровой двойник — это компьютерная модель пациента, созданная на основе его реальных медицинских данных: геномики, истории болезней, результатов предыдущих исследований. Модель позволяет «тестировать» воздействие препарата виртуально, прежде чем подвергать реального человека экспериментальному лечению.

К 2030 году технология цифровых двойников, по прогнозам, заменит до 30% традиционных участников клинических испытаний, что резко сократит затраты и сроки.

Синтетические контрольные группы — исторические данные предыдущих испытаний, переработанные ИИ для формирования контрольного плеча без набора дополнительных пациентов. Это особенно ценно при редких заболеваниях, где поиск участников контрольной группы занимает годы.

Среди ключевых трендов, формирующих будущее испытаний: «живые протоколы», вторичное использование данных, трансформация кадров, синтетические модели испытаний и появление нетрадиционных игроков — всё это будет радикально ускорять сроки клинических исследований.

Как применить ИИ на каждом этапе клинического испытания: пошаговый план

Практическое внедрение ИИ в клинические испытания требует системного подхода, а не точечного применения отдельных инструментов.

1. Этап планирования. Используйте ИИ для анализа провальных испытаний-предшественников, оптимизации критериев включения/исключения и прогнозирования сроков набора по базам EHR.
2. Дизайн протокола. Внедрение автоматизации протоколов на основе ИИ и валидации на основе рисков значительно сократит ручные процессы, ускорит сроки и повысит качество данных.
3. Отбор участков исследования. Предиктивные модели анализируют исторические данные и ранжируют исследовательские центры по вероятности выполнения плана набора.
4. Скрининг и рекрутинг пациентов. NLP-системы сканируют электронные медицинские карты и идентифицируют кандидатов в три раза быстрее человека.
5. Мониторинг хода испытания. ИИ-системы обрабатывают потоки данных в реальном времени, выявляют отклонения и генерируют отчёты о соответствии.
6. Управление данными. NLP и ML оптимизируют кодирование нежелательных явлений, управление запросами и выявление сигналов; ИИ для работы с изображениями снижает вариабельность между операторами и ускоряет чтение данных.
7. Анализ и регуляторная подача. Генеративный ИИ помогает в написании отчётов о клинических исследованиях и статистических планов анализа, сокращая время от последнего визита пациента до подачи документов.

Такой сквозной подход к применению искусственного интеллекта в бизнесе обеспечивает синергетический эффект: ускорение не на отдельном этапе, а по всей цепочке.

Какие барьеры мешают внедрению ИИ в клинические испытания?

Несмотря на впечатляющие результаты, путь к масштабному применению ИИ остаётся непростым.

Среди значимых барьеров реализации — проблемы интероперабельности данных, регуляторная неопределённость, опасения по поводу алгоритмической предвзятости и ограниченное доверие со стороны заинтересованных лиц.

Ключевые проблемы, которые предстоит преодолеть:

• Качество и стандартизация данных. Исторические клинические данные нередко хранятся в разрозненных форматах, содержат пропуски и структурные несоответствия.
• Объяснимость алгоритмов. Регуляторы требуют прозрачной логики принятия решений, тогда как многие мощные ИИ-модели работают как «чёрные ящики».
• Алгоритмическая предвзятость. Если обучающие данные не репрезентативны по этническому или демографическому признаку, модель может систематически ошибаться для определённых групп.
• Галлюцинации генеративных моделей. Принципиально важно обеспечить, чтобы алгоритм не генерировал неточности, обычно называемые «галлюцинациями», с учётом чувствительности и высоких ставок регуляторных документов.
• Кадровый разрыв. Для работы с ИИ-системами требуется персонал, сочетающий клинические знания с компетенциями в data science.

Подробнее о том, как минимизировать эти угрозы, рассказывает материал о рисках внедрения искусственного интеллекта: от технических до этических и правовых.

ИИ в российской фармацевтике и медицине

Российское направление ИИ в медицине активно развивается. Медицина названа одной из ключевых отраслей будущего для внедрения ИИ. В Москве технология уже обрабатывает первичные данные и жалобы пациента для выработки рекомендаций терапевтам.

Эксперты формулируют следующую цель: создание ИИ-консилиумов, когда сложные диагнозы разбираются с помощью ИИ. Особо подчёркивается, что ИИ в фармакологии — крупнейшее направление, способное существенно ускорять испытания. ИИ уже сейчас способен эффективно подбирать молекулы, способные преодолевать гематоэнцефалический барьер.

Отечественные разработки включают:

• Сервисы анализа медицинских изображений (КТ, МРТ, патогистология), уже работающие в клиниках Москвы и ряда регионов.
• ИИ-платформы для обработки жалоб пациентов и первичной триажа в телемедицинских сервисах.
• Программы подбора пациентов для клинических испытаний на основе данных медицинских информационных систем.

Для компаний, планирующих внедрение искусственного интеллекта в медицинские или фармацевтические процессы, Россия предлагает как развивающуюся регуляторную базу, так и накопленные массивы клинических данных государственных медицинских учреждений.

Чтобы оценить весь спектр возможностей, полезно изучить сферы применения искусственного интеллекта — от диагностики до персонализированной терапии.

Часто задаваемые вопросы

Насколько ИИ реально ускоряет клинические испытания?

Интеграция ИИ ускоряет сроки проведения испытаний на 30–50% при одновременном снижении затрат до 40%. При этом наибольший выигрыш даёт не один инструмент, а системное применение ИИ на всей цепочке — от отбора молекул до регуляторной подачи.

Как ИИ помогает набрать пациентов быстрее?

ИИ-системы анализируют электронные медицинские карты и выявляют подходящих кандидатов в три раза быстрее человека с точностью 93%. Циклы рекрутинга пациентов, которые раньше занимали месяцы, сокращаются до дней. Дополнительно ИИ оптимизирует критерии включения, расширяя пул кандидатов без ущерба для безопасности.

Какова успешность ИИ-разработанных препаратов?

ИИ-разработанные препараты показывают успешность в фазе I на уровне 80–90% — против 40–65% для традиционно разработанных соединений. Однако ни один из них пока не получил финального регуляторного одобрения, поэтому данные по фазам II–III остаются ограниченными.

Что такое «живые протоколы» в клинических испытаниях?

Это динамические, машиночитаемые протоколы, которые автоматически адаптируются в ходе испытания на основе поступающих данных. В отличие от классических протоколов, которые фиксируются до старта и меняются только через официальные поправки, «живые протоколы» позволяют корректировать дозировки, критерии и конечные точки в реальном времени без нарушения статистической целостности исследования.

Как ИИ снижает затраты на клинические испытания?

ИИ обеспечивает снижение затрат на 30–70% в первую очередь через виртуальный скрининг соединений, предиктивное моделирование и оптимизированный дизайн испытаний. Экономия происходит за счёт более раннего отсева неперспективных кандидатов, сокращения времени набора пациентов и автоматизации документооборота.

Одобряют ли регуляторы использование ИИ в клинических испытаниях?

Да, регуляторная база активно формируется. FDA выпустило проект руководства по использованию ИИ в регуляторных решениях и квалифицировало первый ИИ-инструмент для клинических испытаний. EMA также работает над соответствующей нормативной базой. Многие приложения ИИ, повышающие эффективность под строгим надзором человека, могут вписываться в существующие стандарты GCP при условии валидации и прозрачности систем.

Какие компании уже используют ИИ в клинических испытаниях?

Наибольшее количество IND-заявок для ИИ-молекул в 2025 году подали Insilico Medicine, Recursion, BenevolentAI, Absci и Generate Biomedicines. Крупнейшие фармацевтические компании — Pfizer, Sanofi, Roche, AstraZeneca — активно партнёрятся с ИИ-стартапами, включая решения по онкологическим биомаркерам и оптимизации испытаний.